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IsoValley

서비스

GLP 생물학적 시험

ISO 10993 생물학적 안전성 시험
ISO 10993 생체적합성 시험이 2018년 개정판으로 적용 의무화 고시된바 식약처, FDA, CE 인증 기관에 필수 요구사항이 시험 내용에 반영되어야 합니다.
아이소밸리는 최근 규제당국의 요구를 반영하고 적합한 시험을 진행하는 서비스를 신속하고 정확하고 경쟁력 있는 비용으로 제공하고 있습니다.

당사는 다음과 같은
경쟁력 있는 서비스를 제공합니다.

01

국제 기준을 준수하는 신뢰성 높은 시험소

ISO 17025, AAALAC, GLP 인정 기관이며,
OECD GLP 및
FDA GLP (21 CFR Part 58) 기준을 준수하는 시험소에서 시험관련 기술적 컨설팅을 제공합니다.

02

합리적인 비용과 신속한 시험 일정

국내 GLP 기관 대비 낮은 시험 비용 및
기간의 신속성을 제공합니다.

03

글로벌 인허가 대응 시험보고서 제공

시험보고서는 국내(MFDS), 유럽(NB), 미국 FDA에서
요구하는 심사 평가에 적합한 보고서를 제공합니다.

04

ISO 10993 시리즈 전 항목 시험 가능

ISO 10993 Series에 따른
모든 시험 서비스를 제공합니다.

시험항목 및 관련 규격

NO. Test requirement Test standard
1 Chemical Characterization (NON-GLP, conducted in collaboration lab) ISO 10993-18
2 Toxicological Risk Assessment ISO 10993-17
3 Biological Risk Assessment ISO 10993-1
4 Cytotoxicity Test (MEM) ISO 10993-5
5 Cytotoxicity Test (Agar diffusion) ISO 10993-5
6 Cytotoxicity Test (Direct Contact) ISO 10993-5
7 Guinea Pig Maximization Test / Skin Sensitization GPMT ISO 10993-10
8 Skin Irritation / Intracutaneous Reactivity ISO 10993-23
9 Skin Sensitization Test ISO 10993-10
10 Material-Mediated Pyrogenicity ISO 10993-11
11 Acute Systemic Toxicity Test ISO 10993-11
12 Hemocompatibility (Hemolysis) ISO 10993-4
13 Hemolysis (Direct Method) ASTM F756
14 Hemolysis (Indirect Method) ASTM F756
15 Coagulation Test ISO 10993-4
16 Platelet Activation ISO 10993-4
17 Complement Activation (C3a) - conducted in collaboration lab ISO 10993-4
18 Complement Activation (Sc5b9) - conducted in collaboration lab ISO 10993-4
19 Hematology ISO 10993-4
20 Subacute Toxicity Test (28 days) ISO 10993-11
21 Subchronic Toxicity Test (13 weeks) ISO 10993-11
22 Chronic Toxicity Test (26 weeks) ISO 10993-11
23 Muscle Implant Test (Subcutaneous, 6 months) - 3 rabbits ISO 10993-6
24 Genotoxicity Test (Ames Test) ISO 10993-3
25 Genotoxicity Test (Bacterial Reverse Mutation Test) ISO 10993-3
26 Genotoxicity Test (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test) ISO 10993-3
27 Carcinogenicity Assessment ISO 10993-3
28 Biodegradation ISO 10993-13
29 In Vitro Chromosome Aberration Test ISO 10993-3
30 In Vivo Chromosome Aberration Test ISO 10993-3
31 Bone Implant Test (13 weeks) ISO 10993-6
32 Mouse Lymphoma Assay ISO 10993-3
33 Muscle Implant Test (28 days) - 3 animals ISO 10993-6

GLP 전임상 동물시험 (In-vivo 시험)

GLP 전임상 동물시험 (In-vivo 시험)
아이소밸리는 FDA, CE MDR, 국내 식약처의 동등성 성능 시험평가 시
동물시험 서비스를 제공하고 있습니다.

당사는 다음과 같은
경쟁력 있는 서비스를 제공합니다.

01

국제 기준을 준수하는 인증 시험기관

당사가 운영하는 In-vivo 시험기관은 ISO 17025 및
OECD GLP 인정 기관이며, FDA GLP (21 CFR Part 58) 기준을 준수하고 있습니다.

02

15,000건 이상의 글로벌 인허가 경험

15,000건 이상의 보고서를
해외 인허가용으로 제출된 이력이 있습니다.

03

국내 미진행 시험까지 가능한
폭넓은 In-vivo 수행력

국내에서 할 수 없는
다양한 In-vivo 의 시험을 진행합니다.

시험항목 및 관련 규격

제품 시험명칭
흡수성 재료 체내에서의 임플란트 의료기기의 국소 반응 및 존재 평가
흡수성 봉합사 체내에서의 인장 강도 유지 및 매듭 안전성 평가
조직 복구 재료 체내에서의 잔여 재료 및 국소 반응 평가
흡수성 유도 조직 재생 재료 GBR/GTR 효과 및 체내에서의 국소 반응 평가
치과용 골 이식 재료 체내에서의 골 재생, 흡수 및 국소 반응 평가
전임상 동물시험 가능한 기타 기기 목록

* 심장 및 심혈관 기기 : 인공심박동기, 비침습자동혈압계, 정맥 바늘 이탈 감지기, 정맥 스탠트, 약물 방출 스탠트 등

* 지혈 및 상처 관리 기기 : 키토산 지혈 드레싱, 비흡수성 체내도포형 지혈용품 등

* 위장관 장비 : 비흡수성 이식용 메쉬, 식도위 내시경 검사 장비 등

* 간투석 장비, 안구기기, 신경기기

문의사항은 다음 연락처로
언제든지 연락 주시기 바랍니다.

이메일

isovalley@naver.com

전화번호

070-4279-8286

전화번호

010-4070-6355